특허만료 앞둔 12조시장 셀트리온,삼천강제약 출격

연 매출 12조원 상당 안과질환 치료제 '아일리아'의 특허 만료를 앞두고 국내 바이오 기업들이 시장 공략 준비로 분주하다.

4일 제약업계에 따르면 셀트리온은 지난달 23일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 아일리아 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P42'의 품목허가 신청을 완료했다. 앞서 지난 6월과 7월 각 미국 FDA와 한국 식약처에도 허가신청을 냈다.

미국 리제네론이 개발한 아일리아(성분명 애플리버셉트)는 지난해 전 세계에서 약 97억5699만 달러(약 12조6841억원)의 매출을 낸 대형 제품이다. 아일리아의 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료될 예정이다.

셀트리온은 아일리아가 유럽에서 보유한 습성 황반변성, 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종, 근시성 맥락막 신생혈관 적응증에 대해 허가를 신청했다. 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인한 바 있다.

삼천당제약도 최근 국내 식약처에 아일리아의 바이오시밀러 'SCD411'의 허가 신청을 냈다. 바이알(병), 프리필드시린지(사전 충전 주사제) 등 2개 품목에 대해 허가를 신청했다.

이번 국내 허가 신청을 시작으로 캐나다, 미국, 유럽 등에 파트너사를 통해 신청할 계획이다.

삼성바이오에피스도 아일리아 바이오시밀러 'SB15'의 오리지널 대비 동등성 등을 임상 3상에서 입증한 결과를 지난 4월 공개한 바 있다. 임상을 완료하고 글로벌 허가 절차를 추진하고 있다.

알테오젠은 아일리아 바이오시밀러 'ALT-L9'의 글로벌 임상 3상 중이다.

바이오시밀러 시장 개막에 대응해 오리지널 회사도 반격을 준비했다. 리제네론은 지난 8월 미국 FDA로부터 고용량 제품인 '아일리아HD'를 승인받았다. 바이오시밀러의 시장 진입 전에 고용량 제품으로 시장 판도를 변화하겠단 전략으로 보인다.

또 2개월에 한 번 안구에 직접 주사하는 아일리아보다 투여 주기를 줄인 로슈의 '바비스모'가 전 세계에서 허가되면서 시장 판도 변화가 예상되는 상황이다. 바비스모는 4개월에 한 번 투여한다.

제약업계 관계자는 "바이오시밀러 개발사들이 현재 리제네론과 특허 소송 중이어서 결과에 따라 출시 일정이 확정될 것으로 보인다"며 "다만 고용량 아일리아가 바이오시밀러 시장 점유율에 영향을 미칠 것으로 보인다"고 말했다.

해당기사
https://v.daum.net/v/20231204060104004

특허만료 앞둔 12조 시장…K제약바이오, 출격준비 '시동'